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보도자료

레모넥스, 비대흉터 siRNA 유전자치료제 'LEM-S401' 임상1상 성공적 완료

레모넥스(info@lemonexbio.com)2023.06.12조회 752메디게이트뉴스

 

레모넥스가 비대흉터 치료제 LEM-S401의 임상1상 용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 12일 밝혔다. 레모넥스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 siRNA 유전자치료제 LEM-S401의 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다.


임상시험은 건강한 피시험자를 대상으로 충북대병원에서 진행됐으며 치료제를 단회 피하주사 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회투여, 단계적 용량증량 시험의 형태로 수행됐다. 임상결과보고서에 따르면 임상1상 시험에서 LEM-S401 치료제는 우수한 안전성 및 내약성을 보였음을 확인했다.


LEM-S401은 레모넥스가 자체개발한 디그레더볼 약물전달기술을 적용한 RNA 간섭(siRNA) 기반 비대흉터(hypertrophic scar)와 켈로이드성 흉터(keloid) 관련 siRNA 유전자치료제다. 비대흉터 및 켈로이드성 흉터는 외상 후 피부 진피 내 섬유조직이 과도하게 증식해 결정형태로 튀어나오게 되는 질병이다. 연결조직 성장인자(CTGF, Connective Tissue Growth Factor)의 발현을 억제함으로써 섬유화를 예방해 흉터의 생성을 억제하는 형태로 흉터치료가 진행된다.


레모넥스 민달희 CTO는 "그동안 비대흉터 치료법으로 주로 연고, 실리콘 시트, 스테로이드 요법 등의 제한적인 예방 또는 치료법이 사용됐으나, 미미한 치료효과 또는 치료후 부작용 등으로 실질적인 치료법은 부족한 실정”이라며 “자체 개발한 약물전달 기술인 디그레더볼을 적용한 siRNA 유전자 치료제 LEM-S401는 그동안 siRNA 유전자치료물질의 세포내 낮은 전달효율로 지적됐던 문제점을 해결하고 대체할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


레모넥스 원철희 대표는 "이번 임상시험 결과로 LEM-S401의 우수한 안전성과 내약성을 확인한 점은 회사의 차세대 약물전달 플랫폼인 디그레더볼의 인체 안전성을 증명하는 것으로 이는 현재 당사에서 개발중인 mRNA 백신과 Dual-acting RNA 유전자 치료제에도 유의미한 결과”라며 “향후 글로벌 RNA 유전자 치료제 시장에서 디그레더볼 약물전달기술의 사용을 위한 글로벌 최초의 임상적 증례가 될 것"이라고 밝혔다.


이어 “건강한 피시험자를 대상으로 한 LEM-S401의 인체 안전성 결과는 향후 디그레더볼의 mRNA 백신 및 치료제, siRNA 유전자치료제, 면역항암제 개발 및 기술이전에 활용 가능하다”며 “기존 LNP의 전신부작용 유발 및 콜드체인 이슈를 해소해줄 글로벌 약물전달 플랫폼으로 사업을 확장 시킬 것”이라고 덧붙였다.

 

[ 출처 : 레모넥스, 비대흉터 siRNA 유전자치료제 'LEM-S401' 임상1상 성공적 완료 , 메디게이트뉴스, 2023.06.12 18:24 ]

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